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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

法德藥(4191)旗下長效型降血壓藥,繼向美國FDA申請藥證後,也通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准,將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗(BE),這是大陸藥制改革後,少數獲准進入BE試驗的藥企。該血壓藥目前在中、美市場商機超過300億元。

根據IMS統計,該長效型降血壓新竹縣新埔鎮充氣娃娃藥去年在美國市場規模約9億美元。

另據法人估算,大陸每年至少有10億人民幣的市場。由於大陸實施藥品一致性評價政策,目前該降血壓藥,除了原廠外仍未有其他競爭者。

就中國大陸藥監局(CFDA)資料指出,目前大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家,其中只有100多家有能力承作BE試驗。加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任,導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。

法德藥表示,目前大陸臨床試驗機構資源非常稀少,BE試驗價格水漲船高,已從過去每項人民幣50萬元飆升至人民幣500萬~600萬元。

為解決BE試驗「塞車」的問題,該公司目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜,達成策略合作協議後,將加快法德藥整體在大陸藥證申請的進度。

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